Cambalache 3,14 - La vidriera irrespetuosa

Para: Información General Productos Sanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene
Asunto: Consultas sobre "supuestos medicamentos" homeopáticos

• ¿La Agencia de Medicamentos confirma las afirmaciones atribuidas a sus portavoces en el reportaje "Homeopatía, ¿quimera o ciencia" publicado por el diario "El País" el pasado 6 de marzo de 2010?
• Si es así, ¿cuáles son las referencias de publicación de esos "estudios clínicos y ensayos" que al parecer demuestran la eficacia de los remedios homeopáticos?
• Conforme al artículo 16.1 del Real Decreto 767/1993, las solicitudes de autorización formuladas al amparo de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994 deberían haber sido resueltas en el plazo máximo de doscientos diez días, entendiéndose como desestimadas si no fueran resueltas en dicho plazo conforme dispone la Disposición Adicional Segunda del propio Real Decreto 2208/1994. Ante esta situación, y conforme al artículo 3 del mismo Real Decreto, los productos deberían haber sido retirados del mercado. ¿Se ha producido dicha retirada del mercado?
• La Disposición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007 establece un régimen especial para la adaptación de laslicencias relativas a los productos acogidos a la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994, pero no establece ningún régimen provisional de convalidación, por lo que dicho régimen no sería aplicable a aquellos productos que perdieron su autorización. ¿Qué medidas tiene previsto
  adoptar la Agencia a este respecto, y en qué plazo?
• En la mencionada Disposición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007 se establece que los términos concretos del procedimiento deadaptación serán regulados mediante una Orden Ministerial, de la cual se redactó un proyecto en 2008. ¿En qué situación se encuentra la tramitación de dicha Orden? ¿En qué plazo está prevista su entrada en vigor? ¿Por qué razón no ha entrado en vigor todavía?
• ¿Tiene constancia la Agencia de la entrada en el mercado de productos homeopáticos con posterioridad al 29 de noviembre de 1994? En tal caso, ¿cuentan con autorización? Y si no es así, ¿qué medidas tiene previsto adoptar al respecto, y en qué plazo?

RE: Consultas sobre "supuestos medicamentos" homeopáticos

Estimado Sr. Portillo,
En respuesta a su pregunta sobre la postura de esta Agencia en cuanto a los medicamentos homeopáticos en España y en concreto sobre el artículo publicado el 6 de marzo por el periódico El País sobre este tema, permítanos remitirle para su contestación a la carta al director enviada por la Directora de la Agencia a ese periódico que puede consultar en la dirección de Internet:
http://www.elpais.com/articulo/opinion/Medicamentos/homeopaticos/elpepuopi/20100312elpepiopi_10/Tes

En esta carta se resume tanto la posición de la AEMPS como la información sobre la situación regulatoria de los medicamentos homeopáticos a día de hoy.

Medicamentos homeopáticos
CRISTINA AVENDAÑO, (Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita
rios (AEMPS).) - Madrid - 12/03/2010

En el reportaje La homeopatía, ¿quimera o ciencia?, publicado el pasado 6 de marzo, se atribuía a fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la siguiente frase en referencia al estatus de los medicamentos homeopáticos: "Efectivamente, estamos hablando de medicamentos con eficacia demostrada con estudios científicos y ensayos, al igual que sucede con los medicamentos convencionales, los alopáticos".

Al respecto, la AEMPS quiere aclarar que los medicamentos homeopáticos pueden acceder al mercado a través de un procedimiento simplificado especial cuando garantizan debidamente la calidad y seguridad de su composición y de su proceso de fabricación.

En este caso, la AEMPS autoriza la comercialización del medicamento homeopático pero no le reconoce indicación terapéutica alguna, puesto que no la acredita de acuerdo con los estándares científicos que exige la AEMPS para demostrar la eficacia terapéutica.

La AEMPS sólo podría aceptar un medicamento homeopático con indicación terapéutica, en el caso de que acreditara, además de su calidad y seguridad, su eficacia, tal como sucede en el resto de medicamentos.

En el momento actual, los productos homeopáticos presentes en el mercado y comercializados desde antes de la entrada en vigor de la normativa que les exige su autorización como medicamentos, van a ser objeto de un proceso definitivo de evaluación y revisión por parte de la AEMPS.